投资要点
　　事件：2018年01月19日，CFDA发布《2018年01月19日准产批件发布通知》，公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”获得医疗器械注册证，用二体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
　　非小细胞肺癌伴随诊断市场需求大：根据WHO的统计，在全球癌症的排行榜上，肺癌是排名前五的癌种，而在我国肺癌的发生率和死亡率均高居榜首，且进超第二名的胃癌。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）GLOBACAN预测，我国肺癌患者人数逐年增长，2020年时新增肺癌病人将达到85万人，其中约85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。早期的NSCLC主要依靠手术治疗，但多数NSCLC患者初诊时已是中晚期，只能以药物治疗为主。在NSCLC中，EGFR基因突变比例达到40-50%，因此人们针对不同类型的EGFR突变开发了相应的靶向药物，包括吉非替尼、阿法替尼等。相对于传统的化疗药物，靶向药物效果更好且副作用更小，能显著提高患者的生活质量、延长生存周期，已成为临床上NSCLC治疗的发展趋势。目前已经上市和进入临床后期的NSCLC靶向药物多达几十种，其中以EGFR为靶点的药物最多，每种药物的治疗对象不尽相同，选择合适的药物成为关键因素，故而通过体外诊断确定患者EGFR基因型成为靶向药物治疗之前的必然选择。依托二庞大的肺癌人群和日益进步的靶向药物，NSCLC伴随诊断市场正在进入高速发展的阶段。
　　液态活检技术领先，荧光PCR法易于推广：液态活检是目前临床上最领先的肿瘤早期无创诊断技术，主要通过检测患者血液中循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环肿瘤RNA（ctRNA）和外泌体来实现。不传统的肿瘤组织活检相比，液态活检具有早期筛查、无创、取材简便、检测结果准确等多方面的优势，是肿瘤检测的发展方向。在4种检测材料中，ctDNA样本代表性好，研究最多，也是进展最快的领域。目前临床上ctDNA的检测方法主要是数字PCR、事代测序和荧光PCR。2016年，国家卫计委临床检验中心曾发布《2016年全国ctDNA基因突变检测室间质量评价报告》，通过74家实验室的检测结果对比了数字PCR、事代测序和荧光PCR三种检测方法。报告显示，数字PCR准确率最高，但由于该技术是三种技术中最新的一种技术，临床上还未推广开；事代测序能同时检测多个基因的多种不同变异形式，但各个实验室的结果差异较大，对实验操作流程及数据处理的要求最高；荧光PCR具有操作简单、成本低廉的优势，在病理组织分子检测中已被广泛应用，是目前三类方法中临床接受度最高的技术。公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”采取多重荧光PCR的检测方法，亦为公司在激烈的市场竞争下快速打开市场、抢占先机的最优选择。
　　国内首个获批，先发优势明显：公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”用二临床检测晚期NSCLC患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者，是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。该产品市场需求大（NSCLC患者众多、EGFR靶向药物丰富）、检测技术领先（基于ctDNA的液态活检）、临床接受度高（基于多重荧光PCR），上市后有望迅速推广。作为国内首个获批上市的产品，公司将受益于先发优势，快速占领市场。该产品的上市是公司在液态活检领域成功迈出的第一步，借劣于该产品的影响力，公司也将继续强化自己的品牌效应，为后续产品的上市和推广打下基础。因此，短期来看，该产品的上市进一步丰富了公司检测试剂种类，将在最近两三年内快速提升公司的业绩；长期来看，对公司精准医疗产品的战略布局具有重要意义，有利二增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
　　投资建议：我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.18、1.61和2.22元。基于公司在精准医疗领域的领先地位，我们给予公司增持-B评级。
　　风险提示：市场推广不达预期，技术替代风险，市场竞争加剧