核心观点
多个海外出口品种纳入优先审评，出口制剂转报国内有望进入落地期。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】近日，CFDA发布第二十五批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，其中有多个海外出口位于其中，如华海药业的盐酸度洛西汀、伏立康唑、缬沙坦氢氯噻嗪、东阳光药业的盐酸莫西沙星片等。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）过去，由于药品积压的原因，海外出口品种转报国内上市的进度很慢，而目前，在CFDA关于解决药品注册申请积压的意见中，明确提出对在中国境内用同一批生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请给予优先审评审批资格，从近期优先审评公示的品种上看，海外出口品种正密集被纳入优先审评，出口制剂转报国内品种有望进入落地期。
转报成功后，视同通过一致性评价。根据CFDA规定：“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价”，这意味着，这些出口制剂转报国内的仿制品种，其无需再次进行一致性评价工作，这不仅为企业节省了大量试验费用，而且有望使相关品种在时间进度上处于领先，快速通过一致性评价，进而享受相关政策优待
在一致性评价的背景下，相关品种有望快速放量。仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程，随着行业标准提升，市场格局有望重塑，低质量品种退出市场，同时国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近，优质国产仿制药厂商将获得重新瓜分市场份额的机会。而海外出口的品种恰恰是高质量品种的代表，其质量已经经过海外市场的肯定，根据相关规定，通过一致性评价的品种在医保、招标、临床使用方面均有政策倾斜，在一致性评价的背景下，相关品种有望快速放量。
投资建议与投资标的
我们建议关注两类企业：1）目前出口制剂转报国内品种数目较多的企业；2）海外出口品种数目较多的企业如华海药业(600521，未评级)、恒瑞医药(600276，未评级)、普利制药(300630，未评级)、石药集团（1093.HK，未评级）等
风险提示
如果优先审评政策实施不达预期，可能会影响相关品种在国内的上市进度，进而会影响相关企业的业绩情况